Un kit d'essai de CLIA pour la détermination quantitative de Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) dans le sérum ou le plasma humain avec
utilisation d'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence.
[UTILISATION PRÉVUE]
Le kit d'essai de Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) est prévu pour la détermination quantitative de Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) dans le sérum humain et le plasma, principalement utilisés pour l'observation de l'effet curatif du non-petits cancer de poumon de cellules, surveillance de répétition, etc. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
[RÉSUMÉ]
Cytokeratin-19-fragment CYFRA21-1 est un membre de la famille de polypeptide de kératine. Quand les cellules épithéliales alvéolaires subissent l'apoptosis, les fragments de kératine contenus dans les cellules dégradent dans les substances solubles et entrent dans la circulation sanguine pour augmenter la teneur en sang de CYFRA21-1.1, 2 que c'est le marqueur de premier-choix pour le non-petit cancer de poumon de cellules. En particulier, les marqueurs de tumeur du choix pour le cancer épidermoïde ont une sensibilité jusqu'à de 60% et une spécificité jusqu'à de 95%.3.4 en outre, d'autres cancers, tels que le cancer de la vessie, également ont augmenté des niveaux de cytokeratin 19 fragments.
[PRINCIPE]
Ce produit emploie la double méthode de sandwich à anticorps. Dans la première étape, l'échantillon, l'anticorps CYFRA21-1 marqué avec de la phosphatase alcaline, et les particules magnétiques enduites de l'anticorps CYFRA21-1 sont mélangés.
Après incubation, le CYFRA21-1 sous les formes témoin un complexe immun avec de l'anticorps correspondant. Dans la deuxième étape, la séparation magnétique et le nettoyage sont effectués pour éliminer les anticorps enzyme-marqués libres.
La troisième étape est d'ajouter la solution chimioluminescente de substrat au complexe immun. Le signal de luminescence produit par la réaction enzymique est détecté par l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence et l'intensité détectée de luminescence est liée à la concentration de CYFRA21-1 dans l'échantillon. L'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence peut calculer la concentration de CYFRA21-1 dans l'échantillon.
[RÉACTIFS]
La bande de réactif inclut l'anticorps CYFRA21-1 enduit des particules magnétiques, phosphatase alcaline a marqué l'anticorps CYFRA21-1, le tampon de lavage et la solution de substrat.
[PRÉCAUTIONS]
1. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
2. Lisez la notice explicative entière soigneusement avant d'examiner.
3. N'employez pas après que la date d'échéance ait indiqué sur le paquet.
4. La bande simple de réactif a été assemblée dans une unité prête à employer qui ne peut pas être séparée.
5. N'échangez pas ou ne mélangez pas les réactifs de différents groupes.
6. Des matériaux utilisés d'essai devraient être débarrassés selon des règlements locaux.
7. Des kits et les échantillons d'essai doivent être équilibrés à la température ambiante avant l'essai.
8. On lui recommande d'employer le sang frais. Des échantillons avec le chylo à haute teneur en graisses, l'ictère, et le facteur rhumatoïde élevé ne sont pas recommandés et des échantillons hemolyzed ne sont pas également recommandés.
9. Manipulez tous les spécimens comme si ils contiennent des agents infectieux.
les résultats d'essai 10.The de ce kit sont pour la référence clinique seulement, diagnostic clinique et le traitement des patients devrait être largement considéré en même temps que leurs symptômes/signes, antécédents médicaux, d'autres essais en laboratoire et réponses de traitement.
11. En raison de la spécificité méthodologique ou d'anticorps et d'autres raisons, examinez le même échantillon avec des bandes de réactif de différents fabricants peut avoir comme conséquence différents résultats d'essai. Les résultats ont obtenu à partir de l'essai avec différentes bandes de réactif ne devraient pas être directement comparés les uns avec les autres, qui peuvent causer des interprétations médicales incorrectes.
12.Store et essai raisonnablement dans l'accord strict avec les instructions de la notice explicative. Gardez les réactifs à partir de la lumière, ne les faites pas tourner.
le kit d'essai de 13.The Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) devrait seulement être employé avec l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence par des professionnels.
Le résultat d'essai CYFRA21-1 devrait être calculé par automatique
Analyseur d'immunoessai de chimiluminescence et montré sur l'écran.
Pour des informations supplémentaires, référez-vous svp au manuel d'utilisation d'automatique
Analyseur d'immunoessai de chimiluminescence.
[LIMITATIONS]
1. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
2. La collection déraisonnable témoin, stockage et procédures de traitement peut mener aux résultats d'essai incorrects.
3. Les résultats d'essai au delà de la gamme de détection du kit ne sont pas crédibles.
4. Le hemolysis grave, l'agglutinement inachevé ou la contamination microbienne peuvent causer des erreurs dans les résultats.
[RÉSULTATS PRÉVUS]
En raison de la méthode non paramétrique, ce réactif exécute une analyse de médiane de 90% sur les résultats d'essai CYFRA21-1 de 200 échantillons de population normale avec un niveau de confiance de 95%, et la valeur de concentration de percentile de 95% est moins de 3,3 ng/mL.
En raison des différences dans la géographie, la race, le sexe, et l'âge, on lui recommande
que chaque laboratoire établir sa propre valeur de référence (gamme).
