Un kit d'essai de CLIA pour la détermination quantitative de l'hormone stimulante thyroïde (TSH) en sérum humain ou du plasma avec l'utilisation de l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence.
| Nom de produit : |
Kit stimulant d'essai de l'hormone thyroïde (TSH) (CLIA), double méthode de sandwich à anticorps, 0.1-100 MIU/L |
| Principe : |
Double méthode de sandwich à anticorps |
| Paquet : |
40T |
| Format : |
Bande |
| Température de stockage : |
2-8℃ |
| Cat No. : |
CI-TSH |
| Spécimen : |
S/P |
| Durée de conservation : |
2 ans |
| Certificat : |
CE |
| Coupure : |
0.1-100 MIU/L |
[UTILISATION PRÉVUE]
Le kit stimulant d'essai de l'hormone thyroïde (TSH) (CLIA) est prévu pour la détermination quantitative de l'hormone stimulante thyroïde (TSH) dans le sérum et le plasma humains, comme aide dans l'évaluation de la fonction pituitaire-thyroïde.
Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
[RÉSUMÉ]
La thyrotropine (hormone stimulante thyroïde, TSH) est une hormone de glycoprotéine sécrétée par la glande pituitaire antérieure. Elle se compose de deux chaînes de peptide, chaîne de α et la chaîne de β, contenant 211 acides aminés, avec un poids moléculaire relatif de 25 000 à 28 000 Daltons.1 le rôle de TSH en favorisant la fonction thyroïde est :
(1) favorisent la synthèse de T4 et le T3, favorisent l'iodation de synthèse de thyroglobuline et de tyrosine et d'autres liens ;
(2) favorisent la libération de T4 et de T3 ;
(3) favorisent la prolifération, la différenciation et la croissance des cellules épithéliales folliculaires thyroïde.
La détermination de TSH est l'un des indicateurs importants de diagnostiquer la fonction thyroïde et d'étudier l'axe hypothalamus-pituitaire-thyroïde. Quand l'hypothalamus et la fonction de glande pituitaire normalement, la mesure de TSH est un indicateur sensible de juger l'excès ou l'insuffisance de l'hormone thyroïdienne.
[PRINCIPE]
Ce produit emploie la double méthode de sandwich à anticorps. Dans la première étape, l'échantillon, l'anticorps de TSH marqué avec de la phosphatase alcaline, et les particules magnétiques enduites de l'anticorps de TSH sont mélangés. Après incubation, le TSH sous les formes témoin un complexe immun avec de l'anticorps correspondant. Dans la deuxième étape, la séparation magnétique et le nettoyage sont effectués pour éliminer les anticorps enzyme-marqués libres. La troisième étape est d'ajouter la solution chimioluminescente de substrat au complexe immun. Le signal de luminescence produit par la réaction enzymique est détecté par l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence et l'intensité détectée de luminescence est liée à la concentration de TSH dans l'échantillon. L'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence peut calculer la concentration de TSH dans l'échantillon.
[RÉACTIFS]
La bande de réactif inclut l'anticorps de TSH enduit des particules magnétiques, phosphatase alcaline a marqué l'anticorps de TSH, le tampon de lavage et la solution de substrat.
[PRÉCAUTIONS]
1. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
2. Lisez la notice explicative entière soigneusement avant d'examiner.
3. N'employez pas après que la date d'échéance ait indiqué sur le paquet.
4. La bande simple de réactif a été assemblée dans une unité prête à employer qui ne peut pas être séparée.
5. N'échangez pas ou ne mélangez pas les réactifs de différents groupes.
6. Des matériaux utilisés d'essai devraient être débarrassés selon des règlements locaux.
7. Des kits et les échantillons d'essai doivent être équilibrés à la température ambiante avant l'essai.
8. On lui recommande d'employer le sang frais. Des échantillons avec le chylo à haute teneur en graisses, l'ictère, et le facteur rhumatoïde élevé ne sont pas recommandés et des échantillons hemolyzed ne sont pas également recommandés.
9. Manipulez tous les spécimens comme si ils contiennent des agents infectieux. Observe a établi des précautions contre des risques microbiologiques dans toutes toutes les procédures et suit les procédures standard pour la disposition appropriée des spécimens. Portez les vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et la protection oculaire quand on analyse des spécimens.
10. Les résultats d'essai de ce kit sont pour la référence clinique seulement, diagnostic clinique et le traitement des patients devrait être largement considéré en même temps que leurs symptômes/signes, antécédents médicaux, d'autres essais en laboratoire et réponses de traitement.
11. En raison de la spécificité méthodologique ou d'anticorps et d'autres raisons, examinez le même échantillon avec des bandes de réactif de différents fabricants peut avoir comme conséquence différents résultats d'essai. Les résultats ont obtenu à partir de l'essai avec différentes bandes de réactif ne devraient pas être directement comparés les uns avec les autres, qui peuvent causer des interprétations médicales incorrectes.
12. Magasin et essai raisonnablement dans l'accord strict avec les instructions de la notice explicative. Gardez les réactifs à partir de la lumière, ne les faites pas tourner.
13. Le kit stimulant d'essai de l'hormone thyroïde (TSH) (CLIA) devrait seulement être employé avec l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence par des professionnels.
[NOTICES D'EMPLOI]
Référez-vous à l'opération automatique d'analyseur d'immunoessai de chimiluminescence
Manuel pour les instructions complètes sur l'utilisation de l'analyseur.
1. Préparation
1) Prenez le kit d'essai de l'environnement réfrigéré et employez-le ensuite
équilibrage à la température ambiante.
2) Dissolution du calibreur et du contrôle : Ajoutez le μL 500 de l'eau épurée à chaque calibreur/contrôle pour
reconstitution.
Les calibreurs dissous /controls sont stables pendant 5 jours une fois stockés à 2-8 °C.
3) L'information de réactif d'entrée
Avant d'employer une nouvelle série de réactifs, l'information de réactif devrait être écrite.
Courez le logiciel d'analyseur, écrivez l'interface s'ajoutante de réactif et balayez le code de l'information QR de réactif dans la carte de l'information pour entrer l'information d'essai.
2. Calibrage
1) En employant une nouvelle série de réactifs, le calibrage doit être priorité
exécuté après l'information de réactif est entré.
2) Le système exige de doubles essais parallèles pour le calibreur 1 et le calibreur 2 et assignera 2 fentes d'essai au calibreur 1 et le calibreur 2 respectivement par défaut et les quatre essais devrait être fait dans un.
Suivez les procédures de calibrage selon le manuel d'utilisation de l'analyseur.
Chargez les bandes de réactif, puis ajoutez le μL 100-150 du calibreur dissous correspondant 1 et 2 à l'échantillon correspondant bien des bandes de réactif, tapent finalement le bouton marche pour exécuter les essais d'étalonnage.
3) Fréquence de calibrage :
Une fois qu'un calibrage est accepté et stocké, tous les échantillons suivants peuvent être
examiné sans davantage de calibrage à moins que :
Un kit de réactif avec un nouveau numéro de lot est employé.
Des réactifs du même numéro de lot ont été employés pendant plus de 4 semaines.
Au besoin : Par exemple, l'essai de contrôles sont hors de gamme.
1) L'information de contrôle de qualité d'entrée
Entrez l'information de QC dans le système en balayant le code de QR du contrôle de qualité dans la carte de l'information a fourni en kit.
2) Suivez les procédures de contrôle selon le manuel d'utilisation de l'analyseur.
3) Chargez les bandes de réactif et ajoutez le μL 100-150 des matériaux dissous correspondants de contrôle, puis tapez le bouton marche pour réaliser les essais de contrôle. La condition recommandée de contrôle pour l'essai de TSH est un essai simple de tous les niveaux de contrôle examinés une fois toutes les 24 heures dans l'utilisation quotidienne. Si les procédures de contrôle de qualité dans votre laboratoire exigent une utilisation plus fréquente des contrôles de vérifier des résultats d'essai, suivez vos procédures laboratoire-spécifiques. Assurez-vous que les valeurs de contrôle sont dans les marges définies.
Chaque laboratoire devrait établir des mesures correctives d'être pris si les valeurs de contrôle tombent en dehors des limites définies.
4. Essai sur prélèvement
L'essai sur prélèvement peut être exécuté à condition que les résultats d'essai du calibrage et du contrôle de qualité répondent aux exigences. (Les résultats de calibrage indiquent que des résultats réussis et de contrôle font partie des marges spécifiques dans la carte de l'information.)
Robinet [Analy] et choisir l'article [TSH].
Suivez les procédures d'essai sur prélèvement selon le manuel d'utilisation de l'analyseur.
Chargez les bandes de réactif et ajoutez le μL 100-150 de l'échantillon à l'échantillon bien, et le bouton marche de robinet. Après que la détection soit de finition, la concentration sera calculée par le logiciel et affichée sur l'écran.
[INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS]
Le résultat d'essai de TSH devrait être calculé par l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence et a montré sur l'écran. Pour des informations supplémentaires, référez-vous svp au manuel d'utilisation de l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence.
