Un kit d'essai de CLIA pour la détermination quantitative du l'Alpha-fetoprotein (AFP) en sérum humain ou du plasma avec l'utilisation de l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence.
[UTILISATION PRÉVUE]
Le kit d'essai d'Alpha-fetoprotein (AFP) (CLIA) est prévu pour la détermination quantitative du l'Alpha-fetoprotein (AFP) dans le sérum humain et le plasma, utilisés comme marqueur de sérum de cancer de foie primaire pour la surveillance de diagnostic et d'efficacité du cancer de foie primaire médicalement.
Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
[RÉSUMÉ]
l'Alpha-fetoprotein est une alpha globuline embryon-spécifique et une glycoprotéine de chaîne de simple-polypeptide. Il appartient à la famille d'albumine et a un poids moléculaire approximativement de 70 000 Daltons. AFP et l'albumintogether constituent la protéine principale dans la circulation foetale, et sa synthèse se produit principalement dans le foie et sac de jaune du fetus.1 elle est sécrétée dans le sérum foetal, atteignant une crête environ 13 semaines de gestation, et diminuant alors graduellement. Quand le foetus est 2 années, seulement un peu d'AFP peut être détecté normalement. Si le niveau des hausses d'AFP, il peut apparaître dans certaines maladies malignes ou les adultes enceintes.
Les études ont montré cela dans le sérum des patients présentant le cancer de foie primaire et le cancer du testicule de non-spermocyte, le niveau d'AFP augmentera.
Les changements des niveaux d'AFP sont utiles pour le diagnostic des patients présentant le cancer du testicule non-spermatogonial. Par exemple, la détection combinée d'AFP et de l'hormone chorionique gonadotrophique (HCG) a été employée comme indicateur important pour surveiller l'état des patients présentant le cancer du testicule non-spermogenic. 3-5 néanmoins, on ne lui recommande pas d'employer AFP pour le dépistage du cancer dans la population globale.
En outre, l'augmentation des niveaux d'AFP est également liée à l'hépatite virale chronique, à la cirrhose du foie et à d'autres maladies malignes.
[PRINCIPE]
Ce produit emploie la double méthode de sandwich à anticorps. Dans la première étape, l'échantillon, l'anticorps d'AFP marqué avec de la phosphatase alcaline, et les particules magnétiques enduites de l'anticorps d'AFP sont mélangés. Après incubation, AFP sous les formes témoin un complexe immun avec de l'anticorps correspondant. Dans la deuxième étape, la séparation magnétique et le nettoyage sont effectués pour éliminer les anticorps enzyme-marqués libres.
La troisième étape est d'ajouter la solution chimioluminescente de substrat au complexe immun. Le signal de luminescence produit par la réaction enzymique est détecté par l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence et l'intensité détectée de luminescence est liée à la concentration d'AFP dans l'échantillon. L'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence peut calculer la concentration d'AFP dans l'échantillon.
[RÉACTIFS]
La bande de réactif inclut l'anticorps d'AFP enduit des particules magnétiques, phosphatase alcaline a marqué l'anticorps d'AFP, le tampon de lavage et la solution de substrat.
[PRÉCAUTIONS]
1. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
2. Lisez la notice explicative entière soigneusement avant d'examiner.
3. N'employez pas après que la date d'échéance ait indiqué sur le paquet.
4. La bande simple de réactif a été assemblée dans une unité prête à employer qui ne peut pas être séparée.
5. N'échangez pas ou ne mélangez pas les réactifs de différents groupes.
6. Des matériaux utilisés d'essai devraient être débarrassés selon des règlements locaux.
7. Des kits et les échantillons d'essai doivent être équilibrés à la température ambiante avant l'essai.
8. On lui recommande d'employer le sang frais. Des échantillons avec le chylo à haute teneur en graisses, l'ictère, et le facteur rhumatoïde élevé ne sont pas recommandés et des échantillons hemolyzed ne sont pas également recommandés.
9. Manipulez tous les spécimens comme si ils contiennent des agents infectieux. Observe a établi des précautions contre des risques microbiologiques dans toutes toutes les procédures et suit les procédures standard pour la disposition appropriée des spécimens. Portez les vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et la protection oculaire quand on analyse des spécimens.
les résultats d'essai 10.The de ce kit sont pour la référence clinique seulement, diagnostic clinique et le traitement des patients devrait être largement considéré en même temps que leurs symptômes/signes, antécédents médicaux, d'autres essais en laboratoire et réponses de traitement.
11. En raison de la spécificité méthodologique ou d'anticorps et d'autres raisons, examinez le même échantillon avec des bandes de réactif de différents fabricants peut avoir comme conséquence différents résultats d'essai. Les résultats ont obtenu à partir de l'essai avec différentes bandes de réactif ne devraient pas être directement comparés les uns avec les autres, qui peuvent causer des interprétations médicales incorrectes.
12.Store et essai raisonnablement dans l'accord strict avec les instructions de la notice explicative. Gardez les réactifs à partir de la lumière, ne les faites pas tourner.
le kit d'essai du l'Alpha-fetoprotein 13.The (AFP) (CLIA) devrait seulement être employé avec l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence par des professionnels
[COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN]
Rassemblez et manipulez le spécimen strictement en tant que ci-dessous :
1. Rassemblez le spécimen selon des procédures standard.
2. Sérum humain rassemblé utilisant les tubes d'échantillonnage standard ou les tubes contenant séparant le gel.
3. Plasma humain rassemblé utilisant le sodium d'EDTA ou d'héparine.
4. Sérum et plasma humains distincts du sang dès que possible pour éviter le hemolysis. Des échantillons excessivement hémolytiques, lipidiques ou troubles ne devraient pas être employés. Le spécimen avec la substance particulaire étendue devrait être clarifié par centrifugation avant l'utilisation. N'employez pas les spécimens avec des particules de fibrine ou souillés avec la croissance microbienne.
5. Ne laissez pas les spécimens à la température ambiante pendant des périodes prolongées.
Des spécimens de sérum et de plasma peuvent être stockés au °C 2-8 pendant jusqu'à 5 jours, en-dessous du °C -20 stable pendant 3 mois.
6. Apportez les spécimens à la température ambiante avant d'examiner. Des spécimens gelés doivent être complètement dégelés et mélangés bien avant d'examiner. Des spécimens ne devraient pas être gelés et dégelés à plusieurs reprises.
7. Si les patients avaient été soignés par la dose élevée de la biotine (5 mg/jour), la collection de sang doit être faite après au moins 8 heures.
8. Si des spécimens doivent être embarqués, paquet ils conformément aux règlements locaux couvrant le transport des agents étiologiques.
