Cassette de test rapide de l'antigène HPV pour le cancer du col de l'utérus et le dépistage de l'infection par le HPV-16/18

Un test rapide pour la détection qualitative de l'antigène du papillomavirus humain dans un écouvillon cervical humain.

Uniquement à des fins de diagnostic professionnel in vitro.

[utilisation prévue]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[Résumé]

Les HPV sont distingués et typisés par l'homologie des séquences d'ADN. Au moins 100 types ont été identifiés.l'œsophageL'ADN viral est présent dans les tumeurs bénignes et malignes, en particulier les papillomes muqueux..Les protéines E5, E6 et E7 des HPV-16 et HPV-18 ont été identifiées comme oncogènes.1 Le papillomavirus humain (VPH) est la plus courante des infections virales des voies génitales et peut provoquer un cancer du col de l'utérus chez les femmes.Parmi les nouveaux cas, 116 États membres ont introduit le vaccin contre le VPH d'ici fin 2021.Étant donné que de nombreux grands pays n'ont pas encore introduit le vaccin, la couverture vaccinale a diminué en 2021 dans de nombreux pays.Dans le monde, la couverture mondiale par la première dose de VPH chez les filles est maintenant estimée à 15%, soit une réduction proportionnelle par rapport à 20% en 2019.2

[Principe]

La cassette de test rapide de l'antigène du VPH (swab cervical) est un immunoassay qualitatif à flux latéral pour la détection de l'antigène du papillomavirus humain dans un échantillon de tampon cervical humain.les anticorps anti-HPV sont revêtus dans la région de la ligne d'essai de l'essaiAu cours de l'essai, l'échantillon d'antigène du VPH réagit avec des particules recombinantes d'anticorps anti-VPH recouvertes de protéines dans la bande d'essai, puis le complexe anticorps-antigène est détecté.

La présence d'une ligne colorée dans la région de la ligne d'essai indique un résultat positif pour l'infection par le VPH,alors que son absence indique un résultat négatif pour cette infectionPour servir de contrôle procédural,une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle de la bande indiquant que le volume adéquat de l'échantillon a été ajouté et qu'un étirement de la membrane s'est produit..

[Réactifs]

Le test contient des anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 comme réactif de capture et des anticorps anti-HPV comme réactif de détection.Un IgG anti-lapin de chèvre et un IgG de lapin sont utilisés dans le système de ligne de contrôle..

[Précautions]

1Ne pas utiliser après la date de péremption.

2Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans la zone où les spécimens ou les kits sont manipulés.

3Traitez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux.Observer les précautions établies contre les dangers microbiologiques tout au long des procédures et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des spécimens.

4. Portez des vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et une protection pour les yeux lorsque les échantillons sont analysés.

5L'essai utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale.

6L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.

7Ne pas échanger ni mélanger le tampon et les cassettes d'essai des kits de lots différents.

8Assurez-vous d'ajouter suffisamment d'échantillon extrait au puits d'échantillon de la cassette. Un résultat non valide peut survenir si un échantillon extrait insuffisant est ajouté.

[STOCKING et stabilité]

Le kit peut être conservé à température ambiante ou réfrigéré (2-30°C).La cassette d'essai doit rester dans le sac scellé jusqu'à utilisation.Ne pas utiliser après la date de péremption.

[Rassemblement et préparation des spécimens]

Il est recommandé d'utiliser le tampon fourni par le fabricant du kit.

L Insérer le tampon à l'intérieur du vagin, prélever des échantillons à la jonction cervico-squameuse ou à la zone de transition, et tourner pendant 10 secondes.

L Ne placez pas l'éponge dans un dispositif de transport contenant un milieu car le milieu de transport interfère avec l'analyse et la viabilité des organismes n'est pas requise pour l'analyse.Mettez l' écouvillon dans le tube d' extractionSi un test immédiat n'est pas possible, l'échantillon du patient doit être placé dans un tube de transport sec pour être stocké ou transporté.Les prélèvements peuvent être conservés 24 heures dans la pièce.

température (15-30 oC) ou une semaine à 2-8 oC ou au plus 6 mois à -20 oC. Tous les échantillons doivent être maintenus à une température ambiante de 15-30 oC avant l'essai.

Ne pas utiliser de chlorure de sodium à 0,9% pour traiter le tampon avant de prélever l' échantillon.

[Matériaux]

Matériaux fournis

· Des cassettes d'essai

· Feuille d'information

· Puffer d'extraction

· Tubes d'extraction · Buttes de tubes d'extraction · Prélèvements stériles du col de l'utérus

· poste de travail

Des matériaux nécessaires mais non fournis

· Températeur

[Instructions d'utilisation]

Laissez l'essai, le tampon de l'échantillon, le tampon et/ou les témoins atteindre la température ambiante (15-30°C) avant l'essai.

1. Retirez la cassette d'essai de la pochette scellée et utilisez-la dans un délai d'une heure.

2. Ajouter 8 gouttes (environ 450 μL) de tampon d'extraction dans le tube.

3Ajoutez immédiatement l'éponge dans le tube d'extraction, agitez l'éponge vigoureusement 15 fois, laissez l'éponge tremper dans le tube d'extraction pendant 1 minute.

4Appuyez sur l' écouvillon contre le côté du tube et serrez le fond du tube tout en retirant l' écouvillon de sorte que la majeure partie du liquide reste dans le tube.

5. Placez la pointe du compte-gouttes au-dessus du tube d'extraction. Placez la cassette d'essai sur une surface propre et plane.100 μL) vers le puits d'échantillonnage (s) et démarrer ensuite la minuterie.

6. Attendez l'apparition des lignes colorées. Le résultat doit être lu à 15 minutes, n'interprétez pas les résultats après 20 minutes.

Remarque: il est recommandé de ne pas utiliser le tampon plus de 6 mois après ouverture du flacon.