La seule société dans le monde avec deux du CE OTC a certifié les essais rapides de l'antigène SARS-CoV-2 pour l'Auto-essai

La BIOTECHNOLOGIE Cie., LTD de HANGZHOU ALLTEST a indiqué qui est récemment certificat reçu d'OTC de la CE de l'Europe pour son essai rapide de l'antigène COVID-19 (écouvillon nasal) pour l'essai d'individu, et est un kit à utiliser une seule fois d'essai prévu pour détecter le SARS-CoV-2 qui cause COVID-19 avec le spécimen nasal auto-rassemblé d'écouvillon des personnes symptomatiques qui sont suspectées de l'atteinte de COVID-19.

L'essai rapide d'antigène d'OTC COVID-19 (écouvillon nasal) obtenir des résultats préliminaires seulement, la confirmation finale devrait être basé sur des résultats diagnostiques cliniques. Les résultats sont pour la détection des antigènes de protéine de SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Un antigène est généralement décelable dans les spécimens respiratoires supérieurs pendant la phase aiguë de l'infection. Les résultats positifs indiquent la présence des antigènes viraux, mais la corrélation clinique avec l'histoire patiente et toute autre information diagnostique est nécessaire pour déterminer le statut d'infection. Des résultats négatifs devraient être considérés dans le cadre des expositions récentes d'un patient, de l'histoire et de la présence des signes cliniques et des symptômes compatibles à COVID-19.

Un evalution clinique a été conduit comparant les résultats a obtenu l'essai rapide de l'antigène COVID-19 avec des résultats d'essai de RT-PCR. Le test clinique a inclus 874 spécimens liquides oraux. Selon ALLTEST, les résultats d'essai ont démontré la sensibilité 99,4% la spécificité et 95,4% avec une exactitude globale de 97,8%. L'exactitude observée peut varier selon la prédominance du virus dans la population.

Avant ceci, ALLTEST a déjà obtenu le CE OTC certifié dans le produit de l'essai rapide de l'antigène COVID-19 (fluide oral) pour l'auto-essai. L'acquisition de la qualification rapide d'accès d'essai de l'antigène COVID-19 (écouvillon nasal) signifie que cette série de produits pour l'auto-essai a été identifiée de nouveau.

ALLTEST fournissent une solution complète pour le diagnostic COVID-19, qui fournit des choix multiples des essais COVID-19 rapides fiables (des essais d'antigène et d'anticorps) à temps. Situé à Hangzhou économique et région de développement de Technologic, P.R China.