Cassette de test rapide pour la maladie cœliaque
(Santé complète/ sérum/ plasma)
OCEA-402
Un test rapide pour une détection qualitative des anticorps IgA contre le tTG humain dans le sang humain entier, le sérum ou le plasma.
Uniquement à des fins de diagnostic professionnel in vitro.
[utilisation prévue]
La cassette de test rapide pour la maladie cœliaque (sang entier/ sérum/ plasma) est un immuno-essai chromatographique rapide pour la détection qualitative des anticorps IgA contre le tTG humain dans le sang humain entier, le sérum,ou plasma comme aide au diagnostic de la maladie cœliaque.
[Résumé]
La maladie cœliaque (CD) est un trouble systémique immunomédié déclenché par la consommation de gluten, qui survient chez les personnes génétiquement prédisposées.1~3 Elle est causée par une intolérance permanente au gluten et en particulier à son fragment protéique appelé gliadine- l' ingestion de cette protéine chez les personnes ayant une prédisposition génétique,induisent une lésion sévère de la muqueuse intestinale caractérisée histologiquement par une hyperplasie des cryptes avec une atrophie totale ou sous-totale des microvilli intestinauxBien que le diagnostic définitif de la maladie coeliaque soit basé sur les changements histologiques caractéristiques observés lors des biopsies intestinales, les tests sérologiques,comme la détection d' anticorps anti-tTG et anti-endomysium, représentent des méthodes d'analyse moins coûteuses et moins invasives pour la détection de la maladie.
La cassette de test rapide pour la maladie cœliaque est un test immunochromatographique conçu pour la détection d' anticorps IgA contre la transglutaminase dans le sang entier, le sérum ou le plasma.La transglutaminase est le principal auto-antigène reconnu par les anticorps anti-endomisiens..
[Principe]
La cassette de test rapide pour la maladie cœliaque (sang entier/ sérum/ plasma) est un immunoassay qualitatif à base de membrane pour la détection d' anticorps IgA contre le tTG humain dans le sang entier, le sérum ou le plasma.l'échantillon réagit avec l'antigène tTG conjugué dans la cassette d'essaiLe conjugué d'antigène d'or se liera à l'anticorps anti-tTG dans l'échantillon, qui à son tour se liera à l'IgA anti-humain recouvert sur la membrane.l'IgA anti-humain sur la membrane se liera au complexe anticorps-antigène provoquant la formation d'une ligne colorée dans la région de la ligne d'essai du test.L'intensité de la couleur varie en fonction de la quantité d'anticorps présents dans l'échantillon.Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle indiquant que le volume adéquat d'échantillon a été ajouté et que la membrane s'est déformée.
[Réactifs]
Le test contient des particules d'or conjuguées à l'antigène tTG et un anticorps IgA anti-humain recouvert de membrane.
[Précautions]
Uniquement à des fins de diagnostic professionnel in vitro Ne pas utiliser après la date de péremption
Ne mangez, ne buvez ni ne fumez dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
Traitez tous les échantillons comme s' ils contenaient des agents infectieux.Observer les précautions établies contre les dangers microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons.
Portez des vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et des protections oculaires lorsque les échantillons sont analysés.
L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
[STOCKING et stabilité]
Le kit peut être conservé à température ambiante ou réfrigéré (2-30°C).La cassette d'essai doit rester dans le sac scellé jusqu'à utilisation.Ne pas utiliser après la date de péremption.
[Rassemblement et préparation des spécimens]
La cassette de test rapide pour la maladie cœliaque (sang entier/ sérum/ plasma) peut être réalisée avec du sang entier, du sérum ou du plasma.
Pour prélever des échantillons de sang entier de Fingerstick:
Lavez les mains du patient avec de l'eau chaude et du savon ou nettoyez-les avec un tampon à base d'alcool.
Massez la main sans toucher le site de la ponction en frottant la main vers le bout du doigt du milieu ou de l' anneau.
Percer la peau avec une lancette stérile et essuyer les premiers signes de sang.
¢ Frottez doucement la main du poignet à la paume jusqu'au doigt pour former une goutte arrondie de sang sur le site de la ponction.
Ajoutez l'échantillon de sang entier Fingerstick à la cassette d'essai à l'aide d'un compte-gouttes ou d'une micropipette de 20 μL.Le compte-gouttes fourni avec l'essai distribue environ 20 μL dans une goutte, même si plus de sang est aspiré dans le compte-gouttes..
• Séparer le sérum ou le plasma du sang dès que possible pour éviter l' hémolyse.
Le test doit être effectué immédiatement après la collecte des échantillons.Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être conservés à 2 à 8°C jusqu'à 3 jours.Pour un stockage à long terme, les échantillons doivent être conservés à une température inférieure à -20°C. Le sang entier prélevé par ponction veineuse doit être conservé à 2 à 8°C si l'essai doit être effectué dans les 2 jours suivant la collecte.Ne congelez pas les échantillons de sang entier.
Le sang entier prélevé par piqûre doit être analysé immédiatement.
Amener les échantillons à température ambiante avant l'essai Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant l'essai Les échantillons ne doivent pas être congelés et décongelés à plusieurs reprises.
Si des spécimens doivent être expédiés, ils doivent être emballés conformément à la réglementation locale relative au transport des agents étiologiques.
L' EDTA K2, l' héparine sodique, le citrate de sodium et l' oxalate de potassium peuvent être utilisés comme anticoagulants pour le prélèvement du spécimen.
[Matériaux]
Matériaux fournis
Cassettes de test
Gouttelettes
tampon
Feuille d' imprimante
Matériaux requis mais non fournis
Récipient de collecte de spécimens
Centrifugeuse
Micropipettes
Le chronomètre
Lancettes (uniquement pour le prélèvement de sang entier)
[Instructions d'utilisation]
Laissez la cassette d'essai, l'échantillon, le tampon et/ou les commandes atteindre la température ambiante (15-30°C) avant l'essai.
1Retirez la cassette d'essai de la pochette scellée et utilisez- la dans un délai d' une heure.
2Placez la cassette sur une surface propre et plane.
Utiliser un compte-gouttes: tenir le compte-gouttes verticalement, tirer l' échantillon à environ 1 cm au-dessus de l' extrémité supérieure de la buse comme indiqué dans l' illustration ci-dessous,transférer 1 goutte de sérum/plasma (environ 10 μL) ou 2 gouttes de sang entier (environ 20 μL) dans le puits de l'échantillon (S) de la cassette d'essai, puis ajouter 2 gouttes de tampon (environ 80 μL) et démarrer la minuterie.
Utiliser une micropipette: pipeter et distribuer 10 μL de sérum/plasma ou 20 μL de sang total dans le puits de l'échantillon (S) de la cassette d'essai,puis ajouter 2 gouttes de tampon (environ 80 μL) et démarrer la minuterie.
3. Attendez l'apparition des lignes colorées. Lisez le résultat à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.
Remarque: il est recommandé de ne pas utiliser le tampon plus de 6 mois après ouverture du flacon.
[Interprétation des résultats]
(Voir l'illustration ci-dessus)
POSITIF: * Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit être dans la région de contrôle
(C) et une autre ligne de couleur doit se trouver dans la région d'essai (T).
* REMARQUE: L'intensité de la couleur dans la région de la ligne d'essai (T) varie en fonction de la concentration des anticorps tTG IgA présents dans l'échantillon.Toute nuance de couleur dans la région d'essai doit être considérée comme positive..
Négatif: une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). aucune ligne n'apparaît dans la région de test (T).
INVALID: la ligne de contrôle n'apparaît pas. Le volume insuffisant des échantillons ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables de l'échec de la ligne de contrôle.Revoir la procédure et répéter l'essai avec une nouvelle cassette d'essaiSi le problème persiste, cessez immédiatement d' utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.
[Contrôle de qualité]
Les contrôles procéduraux internes sont inclus dans l'essai. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est un contrôle procédural interne.Il confirme un volume suffisant d'échantillons et une technique procédurale correcteLes normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit.il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés comme une bonne pratique de laboratoire afin de confirmer la procédure d'essai et de vérifier le bon déroulement de l'essai..
[LIMITATIONS]
1.La cassette de test rapide pour la maladie cœliaque (sang entier/sérum/plasma) est uniquement destinée au diagnostic in vitro. Le test doit être utilisé pour détecter les anticorps tTG dans le sang entier,Uniquement des échantillons de sérum ou de plasmaNi la valeur quantitative ni le taux d'augmentation de la concentration d'anticorps tTG IgA ne peuvent être déterminés par ce test qualitatif.
2.La cassette de test rapide pour la maladie coeliaque (sang entier/sérum/plasma) indiquera uniquement la présence d'anticorps tTG IgA dans l'échantillon et ne doit pas être utilisée comme seul critère de diagnostic de la maladie coeliaque..
3Un résultat négatif n'exclut pas la possibilité d'une maladie coeliaque.
4.Un résultat négatif peut se produire si la quantité d'anticorps IgA tTG présents dans l'échantillon est inférieure aux limites de détection de l'analyse,ou les anticorps IgA tTG détectés ne sont pas présents au stade de la maladie au cours duquel un échantillon est prélevé.
5.Si le symptôme persiste, alors que le résultat de la cassette de test rapide de la maladie cœliaque (sang entier/ sérum/ plasma) est négatif,il est recommandé de reprendre l'échantillon du patient quelques jours plus tard ou de procéder à un test par une autre méthode d'essai..
6.Les résultats obtenus par ce test ne doivent être interprétés qu'en conjonction avec d'autres procédures diagnostiques et résultats cliniques.
7L' hématocrite du sang entier doit être comprise entre 25% et 65%.
[Charactéristiques de performance]
Sensibilité et spécificité
La cassette de test rapide pour la maladie cœliaque (sang entier/sérum/plasma) a été comparée à un test de dépistage commercial de la maladie cœliaque utilisant des échantillons cliniques.
Les résultats montrent que la sensibilité relative de la cassette de test rapide pour la maladie cœliaque (sang entier/ sérum/ plasma) est de 95,0% et la spécificité relative est de 98,5%.
Sensibilité relative: 95,0% (IC à 95%*: 75,1% à 99,9%)
Spécificité relative: 98,5% (IC* à 95%: 94,6% à 99,8%)
Précision: 98,0% (IC à 95%*: 94,3% à 99,6%) *Intervalle de confiance
