Un kit d'essai de CLIA pour la détermination quantitative de PepsinogenⅠ (Ⅰ de PAGE) dans le sérum ou le plasma humain avec l'utilisation de l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence.
[UTILISATION PRÉVUE]
Le kitⅠ Pepsinogen d'essai (de Ⅰ de PAGE) (CLIA) est prévu pour la détermination quantitative du Ⅰ Pepsinogen (Ⅰ de PAGE) dans le sérum et le plasma humains, comme aide dans le diagnostic de la maladie d'estomac dans la pratique clinique.
Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
[RÉSUMÉ]
Pepsinogen (PAGE) est le précurseur de pepsine, qui est une enzyme digestive spécifiquement produite dans la muqueuse gastrique. L'estomac humain exprime deux isoenzymes, ⅡⅠ de PAGE et de PAGE, qui ont différentes propriétés biochimiques et immunisées. Les études histologiques basées sur l'immunohistochemistry utilisant les anticorps spécifiques ou l'hybridation in situ ont clairement identifié PGI et PGII produisant des cellules. Le Ⅰ de PAGE est principalement sécrété par les principales cellules des glandes de fond et les cellules muqueuses de cou, mais le Ⅱ de PAGE est
produit non seulement en ces cellules, mais également dans les cellules de glande de Brunner du coeur, du pylore et du duodenum1.
Pepsinogen est principalement excrété dans la cavité gastrique, mais environ 1% de lui entre dans la circulation sanguine. Les études ont clarifié que le niveau de PAGE de sérum reflète la morphologie et la fonction de la muqueuse gastrique et des diverses conditions pathologiques, telles que l'inflammation. Elle vaut de noter qu'en cours de gastrite atrophique chronique, l'atrophie muqueuse progresse du côté pylorique de glande au côté oral, et le niveau de la PAGEⅠ et le rapport de la diminution de Ⅱ du Ⅰ /PG de PAGE avec le progrès de l'atrophie muqueuse.
Ces changements médicalement importants des niveaux de PAGE de sérum sont dus à la distribution unique des cellules productrices de page mentionnées ci-dessus dans les cellules épithéliales de la muqueuse gastrique. En outre, les résultats de pathologique passé et des études épidémiologiques ont prouvé qu'il y a une corrélation forte entre la gastrite atrophique chronique et le cancer gastrique différencié.
Par conséquent, la gastrite atrophique chronique est considérée une lésion précancéreuse. L'essai pepsinogen est basé sur la corrélation entre la gastrite atrophique chronique et le développement du cancer gastrique d'une part, et d'autre part davantage est basé sur la corrélation entre la gastrite atrophique chronique et les niveaux bas de PAGE. En présentant un essai de PAGE qui peut identifier des sujets à haut risque pour le cancer gastrique, et en présentant une endoscopie pour examiner des sujets avec un essai positif de PAGE, l'efficacité de la détection gastrique de cancer peut être sensiblement améliorée.
[PRINCIPE]
Ce produit emploie la double méthode de sandwich à anticorps. Dans la première étape, l'échantillon, l'anticorpsⅠ de PAGE marqué avec de la phosphatase alcaline, et les particules magnétiques enduites de l'anticorps de Ⅰ de PAGE sont mélangés. Après incubation, le Ⅰ de PAGE sous les formes témoin un complexe immun avec de l'anticorps correspondant. Dans la deuxième étape, la séparation magnétique et le nettoyage sont effectués pour éliminer les anticorps enzyme-marqués libres. La troisième étape est d'ajouter la solution chimioluminescente de substrat au complexe immun.
Le signal de luminescence produit par la réaction enzymique est détecté par l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence et l'intensité détectée de luminescence est liée à la concentration de la PAGEⅠ dans l'échantillon. L'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence peut calculer la concentration du Ⅰ de PAGE dans l'échantillon.
[RÉACTIFS]
La bande de réactif inclut l'anticorpsⅠ de PAGE enduit des particules magnétiques, phosphatase alcaline a marqué l'anticorps de Ⅰ de PAGE, lave la solution de tampon et de substrat.
[PRÉCAUTIONS]
1. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
2. Lisez la notice explicative entière soigneusement avant d'examiner.
3. N'employez pas après que la date d'échéance ait indiqué sur le paquet.
4. La bande simple de réactif a été assemblée dans une unité prête à employer qui ne peut pas être séparée.
5. N'échangez pas ou ne mélangez pas les réactifs de différents groupes.
6. Des matériaux utilisés d'essai devraient être débarrassés selon des règlements locaux.
7. Des kits et les échantillons d'essai doivent être équilibrés à la température ambiante avant l'essai.
8. On lui recommande d'employer le sang frais. Des échantillons avec le chylo à haute teneur en graisses, l'ictère, et le facteur rhumatoïde élevé ne sont pas recommandés et des échantillons hemolyzed ne sont pas également recommandés.
9. Manipulez tous les spécimens comme si ils contiennent des agents infectieux. Observe a établi des précautions contre des risques microbiologiques dans toutes toutes les procédures et suit les procédures standard pour la disposition appropriée des spécimens. Portez les vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et la protection oculaire quand on analyse des spécimens.
10. Les résultats d'essai de ce kit sont pour la référence clinique seulement, diagnostic clinique et le traitement des patients devrait être largement considéré en même temps que leurs symptômes/signes, antécédents médicaux, d'autres essais en laboratoire et réponses de traitement.
11. En raison de la spécificité méthodologique ou d'anticorps et d'autres raisons, examinez le même échantillon avec des bandes de réactif de différents fabricants peut avoir comme conséquence différents résultats d'essai. Les résultats ont obtenu à partir de l'essai avec différentes bandes de réactif ne devraient pas être directement comparés les uns avec les autres, qui peuvent causer des interprétations médicales incorrectes.
12. Magasin et essai raisonnablement dans l'accord strict avec les instructions de la notice explicative. Gardez les réactifs à partir de la lumière, ne les faites pas tourner.
13. Le kitⅠ Pepsinogen d'essai (de Ⅰ de PAGE) (CLIA) devrait seulement être employé avec l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence par des professionnels
