Un kit d'essai de CLIA pour la détermination quantitative de l'hormone chorionique gonadotrophique de β- (β-HCG) en sérum humain ou du plasma avec l'utilisation de l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence.
[UTILISATION PRÉVUE]
Le kit d'essai d'hormone chorionique gonadotrophique de Theβ- (β-HCG) (CLIA) est prévu pour la détermination quantitative de l'hormone chorionique gonadotrophique de β- (β-HCG) dans le sérum ou le plasma humain, comme aide dans le diagnostic de la détection et de la surveillance tôt de grossesse.
Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
[RÉSUMÉ]
HCG est une glycoprotéine composée de deux sous-unités (α- et β-). La chaîne de β est spécifique et est responsable des fonctions d'hormone. Peu après que l'oeuf fécondé soit implanté sur le mur utérin, les trophoblasts placentaires commencent à sécréter HCG. Le niveau de HCG dans le sang monte rapidement après la conception, qui fait à HCG un marqueur pour la détection et le diagnostic tôt de grossesse.
Pendant la grossesse, HCG peut maintenir la croissance du luteum de corpus et assurer la synthèse de la progestérone et de l'oestrogène. Après que le HCG dans le sérum se lève à une crête, il laisse tomber et puis atteint un plateau. Le sérum dans les femmes enceintes est principalement HCG intact. Actuellement, des articles de sérum de haut-sensibilité peuvent être employés pour déterminer quantitativement la concentration, qui peut prévoir l'avortement spontané 2 et aider à la détection de la grossesse ectopique et de la grossesse multiple. L'augmentation de la valeur de HCG peut être vue des patients avec des tumeurs des cellules germinales, de l'ovaire, de la vessie, du pancréas, de l'estomac, du poumon et du foie.
[PRINCIPE]
Le kit d'essai du β-HCG CLIA emploie l'immunoessai en deux étapes de chimiluminescence. Dans la première étape : l'échantillon et les particules magnétiques enduits de l'anticorps de β-HCG sont mélangés. Après incubation pour exécuter la séparation magnétique et le nettoyage. Dans la deuxième étape, ajoutez alcalin d'anticorps de main gauche phosphatase-marqué. Après incubation pour effectuer la séparation magnétique et le nettoyage pour éliminer les anticorps enzyme-marqués libres.
La troisième étape est d'ajouter la solution chimioluminescente de substrat au complexe immun. Le signal de luminescence produit par la réaction enzymique est détecté par l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence et l'intensité détectée de luminescence est liée à la concentration du β-HCG dans l'échantillon. L'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence peut calculer la concentration du β-HCG dans l'échantillon.
[RÉACTIFS]
La bande de réactif inclut l'anticorps de HCG enduit des particules magnétiques, phosphatase alcaline a marqué l'anticorps de HCG, le tampon de lavage et la solution de substrat.
[PRÉCAUTIONS]
1. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
2. Lisez la notice explicative entière soigneusement avant d'examiner.
3. N'employez pas après que la date d'échéance ait indiqué sur le paquet.
4. La bande simple de réactif a été assemblée dans une unité prête à employer qui ne peut pas être séparée.
5. N'échangez pas ou ne mélangez pas les réactifs de différents groupes.
6. Des matériaux utilisés d'essai devraient être débarrassés selon des règlements locaux.
7. Des kits et les échantillons d'essai doivent être équilibrés à la température ambiante avant l'essai.
8. On lui recommande d'employer le sang frais. Des échantillons avec le chylo à haute teneur en graisses, l'ictère, et le facteur rhumatoïde élevé ne sont pas recommandés et des échantillons hemolyzed ne sont pas également recommandés.
9. Manipulez tous les spécimens comme si ils contiennent des agents infectieux. Observe a établi des précautions contre des risques microbiologiques dans toutes toutes les procédures et suit les procédures standard pour la disposition appropriée des spécimens. Portez les vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et la protection oculaire quand on analyse des spécimens.
10. Les résultats d'essai de ce kit sont pour la référence clinique seulement, diagnostic clinique et le traitement des patients devrait être largement considéré en même temps que leurs symptômes/signes, antécédents médicaux, d'autres essais en laboratoire et réponses de traitement.
11. En raison de la spécificité méthodologique ou d'anticorps et d'autres raisons, examinez le même échantillon avec des bandes de réactif de différents fabricants peut avoir comme conséquence différents résultats d'essai. Les résultats ont obtenu à partir de l'essai avec différentes bandes de réactif ne devraient pas être directement comparés les uns avec les autres, qui peuvent causer des interprétations médicales incorrectes.
12. Magasin et essai raisonnablement dans l'accord strict avec les instructions de la notice explicative. Gardez les réactifs à partir de la lumière, ne les faites pas tourner.
13. Le kit d'essai d'hormone chorionique gonadotrophique de Theβ- (β-HCG) (CLIA) devrait seulement être employé avec l'analyseur automatique d'immunoessai de chimiluminescence par des professionnels
[RÉSULTATS PRÉVUS]
Selon la méthode non paramétrique, ce réactif exécute une analyse de médiane de 90% sur les résultats d'essai de β-HCG de 200 échantillons de population normale avec un niveau de confiance 97,5%, et la valeur de concentration du percentile 97,5% est moins de 5,00 mIU/mL.
En raison des différences dans la géographie, la race, le sexe, et l'âge, on lui recommande que chaque laboratoire pour établir sa propre valeur de référence (gamme).
