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Société Nouvelles

FDA publie des alertes de sécurité pour quelques essais domestiques

Food and Drug Administration (FDA) a récemment publié des avertissements de sécurité sur l'équipement d'essai à la maison qui n'a pas été approuvé par FDA, y compris des dispositifs pour contrôler des bandes de diabète et d'essai de maison-utilisation. Millions de systèmes d'essai de maison d'utilisation d'Américains à aider à contrôler des conditions sérieuses quotidiennement. Le souci, selon l'agence, est cette utilisation d'équipement inapprouvé pourrait avoir comme conséquence les blessures aux patients et même à la mort.
Dispositifs de gestion de diabète
Les personnes avec du diabète peuvent utiliser des dispositifs, y compris le glucose continu surveillant des dispositifs de (CGM), des pompes d'insuline, et l'insuline automatisée dosant des systèmes, seulement ou en association, pour contrôler leur état. FDA doit évaluer la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs avant qu'elles puissent être approuvées en vente aux États-Unis. L'agence également évalue et approuve des configurations ou des combinaisons spécifiques de ces dispositifs ensemble comme systèmes.
En mai 2019, l'agence a publié une alerte au sujet des risques liés à l'utilisation des dispositifs inapprouvés de la CGM, pompes d'insuline, et a automatisé l'insuline dosant des systèmes. Quelques fabricants lancent illégalement ces dispositifs sur le marché qui n'ont pas été passés en revue par FDA pour la sécurité et l'efficacité. En plus, quelques patients combinent les dispositifs ou les composants qui ne sont pas prévus pour l'usage avec d'autres dispositifs (par exemple, combinant un dispositif inapprouvé de la CGM avec une insuline automatisée inapprouvée dosant le système).
FDA a envoyé l'alerte en réponse à un événement défavorable sérieux exigeant les soins médicaux qui se sont produits quand une personne a utilisé deux dispositifs inapprouvés pour examiner leur glucose et pour fournir leur dose d'insuline.
« En raison de la complexité de ces dispositifs et du soin de sauvetage qu'ils fournissent, il est important que les patients se rendent compte des risques qui surgissent quand ils ne sont pas employés comme prévus ou quand ils utilisent des dispositifs non autorisés pour la vente aux États-Unis, » ont dit Jeff Shuren, M.D., J.D., directeur du centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique, dans l'alerte. « [Ceci] pourrait avoir comme conséquence les lectures inexactes de niveau de glucose ou l'insuline peu sûre le dosage, qui peuvent mener aux risques exigeant l'intervention médicale, telle que le bas sucre de sang grave, le coma, le ketoacidosis diabétique (habillage des acides dans le sang) et la mort. »
FDA a des recommandations pour les personnes qui utilisent des dispositifs de gestion de diabète, incluant :
· Entretien à votre praticien de soins de santé au sujet des dispositifs que vous employez pour surveiller votre glucose et comment les employer correctement.
· Utilisez seulement les dispositifs que les approuvés par le FDA pour lancer aux États-Unis sur le marché et suivent les instructions de fabricant.
· Entrez en contact avec FDA à DICE@FDA.HHS.GOV, à 800-638-2041 ou à 301-796-7100 si vous avez des questions au sujet de si FDA a approuvé un produit ou un système particulier.
· Rendez-vous compte que FDA n'a pas évalué la sécurité et l'efficacité des dispositifs inapprouvés de gestion de diabète ou des systèmes que des dispositifs de cartel des manières que les fabricants n'ont pas prévues.
· Utilisant les dispositifs inapprouvés ou les dispositifs de combinaison des manières inapprouvées pouvez te donner des résultats inexacts et avoir des risques inconnus.
Pour des précautions supplémentaires, lisez la pleine alerte de FDA pour des dispositifs de gestion de diabète.
Autoguidez les bandes d'essai
En avril 2019, FDA mis en garde contre employer des bandes d'essai des bandes d'un propriétaire précédent ou d'essai non approuvées pour la vente aux États-Unis parce qu'elles peuvent potentiellement causer des infections sang-soutenues (par exemple, hépatite) ou mener aux résultats d'essai inexacts, qui peuvent causer le mal sérieux, y compris la mort.
Les bandes d'essai font partie de beaucoup de kits de maison-essai pour lesquels les gens emploient pour examiner ou pour surveiller le traitement de quelques conditions ou maladies. Par exemple, un individuel étant traité avec le warfarin pour abaisser le risque de caillots sanguins peut employer des bandes d'essai avec un dispositif d'essai pour surveiller leur INR (rapport normal international). La surveillance de l'INR aide à s'assurer que la dose de warfarin est suffisante en empêchant des caillots sans causer le saignement excessif.
FDA n'a eu aucun rapport spécifique des effets inverses liés aux bandes d'essais mais a plusieurs soucis concernant leur utilisation, incluant :
· Des bandes d'essais vendues ou fournies par un propriétaire précédent pourraient être expirées ou ont pu avoir été stockées incorrectement, qui pourrait mener aux résultats inexacts si utilisé.
· Même si des bandes d'essai précédemment possédées n'ont pas été employées pour l'essai, elles peuvent avoir un peu de sang sur eux si le propriétaire précédent les manipulait tandis qu'ils avaient le sang sur leurs mains. Ceci peut mettre des utilisateurs en danger d'infections sang-soutenues de contamination transversale potentielle.
· Les bandes d'essai non approuvées pour être vendu aux États-Unis peuvent être de qualité inférieure ou ne pas fonctionner correctement.
· Si un utilisateur reçoit un résultat inexact d'une bande d'essai inapprouvée et emploie ce résultat comme base de leur traitement, elles pourraient prendre trop de médicament ou pas assez de médicament, potentiellement principal à la blessure sérieuse, y compris la mort.
Selon FDA, des bandes d'essai d'occasion ou inapprouvées sont souvent vendues par les marchés en ligne. Cependant, des bandes d'essai devraient seulement être achetées d'une source de confiance, telle qu'une pharmacie locale ou par le fabricant de bande d'essai. En outre, des dispositifs de essai devraient seulement être utilisés avec leurs bandes d'essai spécifiques. Les dispositifs ne devraient pas être utilisés avec les bandes moins chères ou d'alternative lancées sur le marché par d'autres fabricants parce que ces combinaisons n'ont pas été approuvées par FDA.
FDA conseille des personnes de vérifier pour voir si les produits qu'ils ont pourraient être inapprouvés ou précédemment possédés en inspectant des paquets de bande d'essai pour voir si elles ont été trifouillées ou ouverts ou si les bandes d'essai ont lieu après leurs dates d'échéance.
Pour les astuces supplémentaires de sécurité, lisez la pleine alerte de FDA pour les bandes d'essai à la maison.

Pub Time : 2019-07-09 14:09:10 >> News List