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Ma fille plus âgée a réellement la maladie de Lyme. Elle a passé presque 1 an dans un fauteuil roulant en raison de Lyme. Elle fait très bien maintenant. J'ai employé 2 des échantillons. 1 pour examiner mon Lyme ont diagnostiqué la fille et 1 pour examiner ma fille qui n'a pas Lyme. Vos essais ont fonctionné bien. Ma fille avec Lyme a examiné le positif et la personne qui ne fait pas négatif examiné.

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Société Nouvelles

FDA dégage les essais de la maladie de Lyme qui retournent l'approche à deux étages

Pour quatre essais précédemment dégagés de la maladie de Lyme, Food and Drug Administration (FDA) a dégagé les nouvelles indications qui peuvent aider le diagnostic aérodynamique de cette condition. Les essais sont faits par Zeus scientifique et incluent le système de test du Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM de Zeus ELISA, le système de test du burgdorferi IgG/IgM de Borrelia de Zeus ELISA, le système de test d'IgM de burgdorferi de Borrelia de Zeus ELISA, et le système de test d'IgG de burgdorferi de Borrelia de Zeus ELISA.
Traditionnellement, les laboratoires ont diagnostiqué la maladie de Lyme par un processus à deux étages qui confirme la présence des anticorps au burgdorferi de Borrelia, les bactéries qui cause cette condition. Ce processus à deux étages standard implique d'effectuer un immunoessai (EIA) d'enzymes sur une prise de sang patiente suivie d'un immunoblot ou d'une tache occidentale. En raison de la complexité des immunoblots, cependant, les laboratoires doivent souvent envoyer ces essais aux laboratoires de référence, menant à de plus longs délais. L'interprétation des résultats d'immunoblot est également subjective. Les essais scientifiques de Zeus visent à remédier à de ces questions en permettant à des laboratoires d'employer une approche à deux étages modifiée dans laquelle les deux EIE sont courues concurremment ou séquentiellement, éliminant le besoin d'immunoblot. Après avoir examiné des données cliniques sur les essais scientifiques de Zeus, FDA a constaté que cette approche alternative à l'essai de la maladie de Lyme détecte des anticorps de burgdorferi de Borrelia aussi exactement que des méthodes à deux étages traditionnelles.
PLATE-FORME MOLÉCULAIRE D'ESSAI DE POC DE FDA OKS POUR LE CHLAMYDIA, GONORRHÉE
La santé de Binx a reçu 510 (k) dégagement avec Food and Drug Administration pour sa plate-forme diagnostique d'essai de (POC) de point-de-soin entièrement automatisé et moléculaire, le binx E/S. La plate-forme détecte les bactéries qui causent le chlamydia et la gonorrhée dans les échantillons vaginaux femelles d'écouvillon, et fournit des résultats en environ 30 minutes. Binx a validé le binx E/S chez une personne 1 523, l'étude clinique multicentre qui a comparé la plate-forme aux systèmes centraux actuels de niveau de soins de laboratoire pour diagnostiquer ces deux sexuellement - des infections transmises. Pendant l'étude, les non-laboratorians ont traité 96% d'échantillons patients sur le binx E/S dans un arrangement de POC. Les résultats ont prouvé que la plate-forme montre la spécificité 96,1% la sensibilité et 99,1% la spécificité pour le chlamydia et 100% la sensibilité et 99,9% pour la gonorrhée. La plate-forme se compose d'un petit instrument de benchtop et des cartouches à utiliser une seule fois et analyse-spécifiques. Les cartouches contiennent tous les réactifs requis pour l'analyse et emploient la technologie électrochimique de propriété industrielle d'amplification d'amplification en chaîne par réaction et de détection de Binx.
LA SANTÉ DE PONT-LEVIS REÇOIT LE DÉGAGEMENT DE FDA POUR LE SYSTÈME DE TEST DE HBA1C
Food and Drug Administration a accordé 510 (k) dégagement à la santé de pont-levis pour le système de test d'OneDraw A1c, qui comporte le dispositif de collection de sang d'OneDraw et l'essai d'OneDraw A1c. Les fournisseurs de soins de santé peuvent employer ce système pour rassembler et stabiliser des prises de sang et des niveaux de la mesure HbA1c afin de surveiller le contrôle à long terme du glucose sanguin dans les personnes avec du diabète. Le système utilise le dispositif de collection de sang d'OneDraw, un petit dispositif à utiliser une seule fois qui tire une prise de sang capillaire du bras. Les fournisseurs de soins de santé placent le dispositif sur la peau, où elle rassemble le sang utilisant les bistouris minuscules avec l'aspiration légère de vide, suivie de la stabilisation de la prise de sang dans une cartouche démontable. Le laboratoire réalise alors l'essai d'OneDraw A1c sur l'échantillon. Les résultats cliniques d'étude indiquent une corrélation forte entre les mesures de HbA1c obtenues à partir des échantillons rassemblés utilisant le dispositif de collection de sang d'OneDraw et ceux rassemblées utilisant le venipuncture ou le fingerstick.
QIAGEN RAPPELLE DES TIP DE FILTRE DUS AU RISQUE DE FUITE
Qiagen a publié un rappel pour ses astuces de filtre introduisantes à la pipette de système qui sont prévues pour l'usage avec les instruments de QIAsymphony SP/AS. Le rappel est dû à un défaut de fonctionnement de fabrication qui a eu comme conséquence les astuces de filtre défectueuses avec les abrasions internes. Les utilisateurs de ces astuces défectueuses ont rapporté éclabousse sur l'instrument de QIAsymphony, le liquide dans la garde d'astuce, les astuces disjointes, les signaux échoués d'essai, les puits vides indicatifs de la perte de volume, et les résultats d'essai incorrects. En raison du risque de résultats d'essai inexacts, Food and Drug Administration (FDA) a identifié ceci comme une classe que je me rappelle, ainsi il signifie que cela utilisant ces astuces de filtre peut causer des blessures ou la mort sérieuses. Les deux approuvés par le FDA/ont dégagé les analyses qui emploient ces astuces de filtre sont le Qiagen Artus CMV QS-RGQ MDx, qui facilite en surveillant le traitement antiviral pour le cytomégalovirus, et l'ACP de l'ipsogen JAK2 RGQ de Qiagen, qui facilite l'évaluation des patients pour des néoplasmes myeloproliferative. Avançant, Qiagen recommande que les clients cessent d'employer un bon nombr'identifiés d'astuces de filtre défectueuses et invitent également des laboratoires pour réexaminer des résultats obtenus sur des instruments de QIAsymphony SP/AS quand les astuces affectées étaient en service.
L'ÉTAT DE NEW-YORK APPROUVE L'ANALYSE DU CLONOSEQ DES BIOTECHNOLOGIES ADAPTATIVES
Les biotechnologies adaptatives a reçu l'approbation de l'état de programme clinique (CLEP) d'évaluation de laboratoire de New York pour l'analyse de clonoSEQ. En analysant l'ADN extraite à partir de la moelle, du sang, ou des échantillons de tissus archivés, cette analyse détecte et surveille la maladie résiduelle minimale (MRD) dans les patients présentant des cancers de sang de lymphocyte B. En plus, le clonoSEQ est le premier Food and Drug Administration (FDA) - essai autorisé pour l'évaluation de millirutherford dans des échantillons de moelle provenant des patients avec la leucémie aiguë lymphoblastique et le myélome multiple de lymphocyte B. D'autres cancers de sang de lymphocyte B que cet essai détecte et des moniteurs pour inclure la leucémie lymphocytaire chronique et le lymphome non Hodgkinien de lymphocyte B. L'analyse de clonoSEQ utilise la plate-forme immunosequencing des biotechnologies adaptatives pour identifier et mesurer les ordres suivants d'ADN trouvés en cellules malignes : ordres de gène de récepteur réarrangé d'IgH (VDJ), d'IgH (DJ), d'IgK, et d'IgL, aussi bien qu'ordres transférés de BCL1/IgH (j) et de BCL2/IgH (j). L'essai a précédemment reçu l'autorisation de FDA par la voie de réglementation de novo de l'agence, et avec l'approbation de CLEP, il est maintenant disponible dans chacun des 50 états.
NEUMODX OBTIENT LA MARQUE DE LA CE POUR LE CYTOMÉGALOVIRUS, ESSAIS DE VIRUS D'EPSTEIN-BARR
On a accordé la marque de la CE à NeuMoDx moléculaire pour deux nouveaux essais pour le cytomégalovirus (CMV) et le virus d'Epstein-Barr (EBV). Ces essais sont prévus pour surveiller les destinataires solides de greffe d'organe pour l'infection de CMV et d'EBV et l'identification des patients qui ont besoin de médicament pour empêcher ou traiter des complications de courrier-greffe provoquées par ces virus. L'essai sur les systèmes moléculaires de NeuMoDx, qui sont une famille des plates-formes extensibles qui intègrent le processus diagnostique moléculaire de l'échantillon pour résulter. Ces analyseurs entièrement automatisés fournissent des résultats dans approximativement 1 heure et comportent un déroulement des opérations continu et à accès aléatoire, aussi bien qu'une fenêtre de victoire facile d'opérateur de jusqu'à 8 heures. Les systèmes moléculaires de NeuMoDx emploient également la technologie de réactif de NeuDry, qui intègre la capture d'affinité de particules magnétiques et la chimie en temps réel d'amplification en chaîne par réaction dans une cartouche microfluidic de multi-échantillon. Ces réactifs n'exigent aucune réfrigération, ont une stabilité intégrée de jusqu'à 60 jours, et une durée de conservation de température ambiante de plus longtemps que 1 an.

Pub Time : 2019-10-09 12:34:36 >> News List