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Félicitations ! Les produits d'antigène du COVID-19 de la biotechnologie d'ALLTEST ont passé la certification allemande de BfArM

July 6, 2021

BONNES NOUVELLES ! L'essai rapide de l'antigène COVID-19 (SARS-CoV-2) (écouvillon) indépendamment développé par HANGZHOU ALLTEST Cie. BIOTECHNOLOGIQUE, Ltd a avec succès passé l'approbation de l'und Medizinprodukte (BfArM) d'Arzneimittel de für de Bundesinstitut pour écrire la liste blanche signifie que la qualité du kit rapide d'essai de l'antigène SARS-CoV-2 BIOTECHNOLOGIQUE d'ALLTEST est fortement identifiée et faite confiance par BfArM. Depuis lors, la BIOTECHNOLOGIE d'ALLTEST a obtenu la certification de la CE et la certification locale de qualification des pays importateurs appropriés dans plus de 40 pays, et a aidé la prévention et le contrôle épidémiques globaux avec une quantité de produits COVID-19 et de solutions de essai.

 

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Offres rapides d'essai d'antigène d'ALLTEST COVID-19 :

Collection de spécimen nasale facile d'écouvillon

Résultats rapides en le temps d'analyse de 15 minutes

Visuellement interprétation facile

Opération simple, aucun équipement requis

De grande précision

 

L'essai a été évalué et approuvé par un laboratoire honorable d'Allemagne :

Résultats cliniques d'étude (échantillons >100 positifs ; échantillons >100 négatifs) :

1. Résultats analytiques avec la corrélation avec des Ct-valeurs des échantillons positifs :

 

Valeur de Ct No. d'échantillons No. de véritables échantillons rapides positifs d'essai No. d'échantillons rapides d'essai de faux négatif Sensibilité de l'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (ci)
≤30 82 81 1 98,8% (93-100)
≤32 106 101 5 95,3% (89-98)

 

2. Résultats analytiques avec la corrélation avec des Ct-valeurs des échantillons négatifs :

 

No. d'échantillons No. de véritables échantillons rapides négatifs d'essai No. d'échantillons rapides d'essai de faux positif Sensibilité de l'essai rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (ci)
100 100 0 100% (96-100), ci de Wilson 95% : 96-100%

 

Le produit a été obtention whitelisted par d'autres pays européens avant, et l'acquisition de la qualification whitelisting allemande marque que le produit a été identifié de nouveau. Comme situation épidémique actuelle ici et ailleurs est toujours très grave, la BIOTECHNOLOGIE d'ALLTEST continuera à aider l'essai rapide du nouveau virus de syndrôme respiratoire aigu grave et à contribuer au combat contre l'épidémie COVID-19.