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September 23, 2021
Les options SARS-CoV-2 de essai qui examinent pour l'infection active de maladie ou de passé ont augmenté rapidement au cours des derniers mois. Pendant que les établissements ouvrent des directives sur les examens de diagnostic de linéarisation de l'amplification en chaîne par réaction (ACP) et les essais d'anticorps de sérologie, quelques laboratoires avaient développé leur propres essai et résultat rapportant des algorithmes.
Depuis la première autorisation d'utilisation de secours des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) des essais d'anticorps en mars, les promoteurs ont répondu dans des nombres élevés, incitant FDA, d'autres entités fédérales, et organismes pour publier des conseils complets sur les utilisations pour l'essai sérologique. AACC, dans ses recommandations concernant l'essai de l'anticorps SARS-CoV-2, couvre l'utilité, la représentation, et les limitations de ces analyses, et ce qu'elles devraient et ne devraient pas être employées pour dans contrôler COVID-19, la maladie provoquée par le nouveau syndrôme respiratoire aigu grave. Le « essai de sérologie est complémentaire à l'essai diagnostique moléculaire en contrôlant la pandémie COVID-19. Il peut jouer un rôle important en évaluant la prédominance de la maladie et peut soutenir des efforts épidémiologiques tels que le traçage de contact tandis que la recherche sur des thérapies antivirales et des vaccins continue, » AACC a énoncé.
AACC a soumis à une contrainte que des essais d'anticorps ne devraient pas être employés comme méthode primaire pour diagnostiquer l'infection aiguë ou pour exclure l'infection SARS-CoV-2 quand un patient se présente avec des symptômes. Dans d'autres conseils, les laboratoires de référence de TriCore ont déclaré que l'essai de sérologie devrait être employé pour indiquer l'infection suivant un essai négatif d'ACP dans les patients symptomatiques qui plus tard développer la maladie, et pour identifier les personnes précédemment infectées pour la donation convalescente de plasma.
American Medical Association promeuvent clarifie les limitations des essais de sérologie, y compris le risque pour des faux positifs. SARS-CoV-2 a la basse prédominance de la maladie, ainsi il signifie que les faux positifs apparaîtront parmi les essais de exécution élevés. « Prenez, par exemple, une communauté de 100 personnes avec une prédominance de la maladie de 5%. Si un sérodiagnostic avec une spécificité de 95% était employé dans cette population, on s'attendrait à ce que renvoie les faux positifs de 5%, tellement 5 sur la population de 100, » AMA a expliqué.
La qualité de quelques essais de sérologie a été remise en cause. FDA a répondu en plaçant la sensibilité de 90% et les caractéristiques de fonctionnement de spécificité de 95% pour les essais approuvés et a ajouté une nouvelle section pour clarifier quels essais devraient plus n'être distribués. En tant qu'élément d'une étude indépendante de validation de représentation avec les instituts nationaux de l'Institut National contre le Cancer de santé, FDA a également édité des données de performance d'essai sur plusieurs kits d'essai d'anticorps sur open.fda.gov.
D'autres entités de gouvernement ont pesé dedans sur l'essai SARS-CoV-2. La Maison Blanche, dans son modèle sur les plates-formes de essai, les avocats pour employer de plus nouvelles technologies telles que l'antigène et les essais acides nucléiques au point-de-soin pour amplifier la capacité de essai, et l'usage des essais d'anticorps pour calculer la diffusion de la communauté de SARS-CoV-2. Directives des stratégies de l'offre trois du centres pour le contrôle et la prévention des maladies des États-Unis (CDC) pour améliorer la valeur prévisionnelle positive dans l'essai SARS-CoV-2 :
